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2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。国家药监局统筹疫情防控和药品监管，全面践行“四个最严”要求，在药品审评体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐，着力完善药品审评标准体系，持续提升药品审评能力，不断增强人民群众用药获得感、满足感、安全感。

加快推进药品注册审评审批：审结注册申请12083件，同比增长19.55%；审结创新药注册申请1744件，943个品种，同比增长67.85%；审结需技术审评的注册申请9679件，同比增长35.66%，包括：中药注册申请456件，同比增长22.25%，化学药注册申请7295件，同比增长34.22%，生物制药注册申请1920件，同比增长45.12%，药械组合注册申请8件。

其中新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请，按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。

加快药品上市注册程序：2021年发布了“突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序”四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。纳入突破性治疗药物程序的注册申请有53件，包含41个品种，覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。新药上市许可申请经附条件批准后上市60件，包含38个品种。

纳入优先审评审批程序的注册申请115件，包含69个品种，其中符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格共34件，占比29.57%。审结纳入特别审批程序的注册申请均为新冠病毒和治疗药物，共81件，其中批准新冠病毒疫苗新药临床试验申请12件 ；批准新冠病毒治疗药物新药临床试验申请15件 ；建议批准新冠病毒治疗药物新药上市许可申请5件，；分别为清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米言韦单抗注射液；批准涉及新冠病毒相关补充申请44件 。

截至2021年底新冠病毒治疗药物新药临床试验申请累计批准 55件，包括2个中药，10个小分子抗病毒药物30个中和抗体13个其他类药物。加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，5条技术路线的27个新冠病毒疫苗品种获批开展临床试验，其中9个进入Ⅲ期临床试验。

持续深化改革，不断提升审评审批能力：多措并举促进儿童用药研发创新，成立儿童用药专项领导小组、落实儿童用药优先审评审批政策、完善儿童用药审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作，多措并举、精准发力，全力破解儿童用药短缺难题。有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批上市。

建设中国上市药品专利信息登记平台，325个上市许可持有人登记专利信息1476条，涉及药品 1090个公开专利声明959个。扎实推进仿制药一致性评价，2021年发布参比制剂850个品规(527个品种)。2017年8月以来，共发布参比制剂目录49批，涉及4677个品规(1967个品种)。

推动中药守正创新，2019，2020，2021年中药新药临床试验申请量分别为17件，24件，52件； 批准量分别为15件，28件，34件；建议批准量分别为2件，4件，14件，呈现连年增长的态势。

加快完善药品技术指导原则体系，2021年，发布87个指导原则。 已累计发布开展药品审评标准体系建设以来361个指导原则，覆盖中药、化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等研发热点难点问题。

图文来源：国家药品监督管理局